疾病等報告の報告対象と期限
疾病等報告の報告対象と期限
研究の区分
未承認又は適応外の医薬品等を用いる臨床研究
枠の予測不可能な疾病等は厚生労働大臣（PMDA）にも報告する
| 予測可能性 | 重篤性 | 期限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|
| 予測できない | 死亡 | 7日 | 第54条第2項第1号 |
| 死亡につながるおそれのある疾病等 | |||
| 予測できる | 死亡 | 15日 | 第54条第2項第2号イ |
| 死亡につながるおそれのある疾病等 | |||
| 予測できない | 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 | 15日 | 第54条第2項第2号ロ |
| 障害 | |||
| 障害につながるおそれのある疾病等 | |||
| 上記並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 | |||
| 後世代における先天性の疾病又は異常 | |||
| 予測できる （注：研究組織から独立した効果安全性評価委員会が設置される場合、その運用を示した上で定期報告とすることができる） |
治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 | 30日 | 第54条第2項第3号 |
| 障害 | |||
| 障害につながるおそれのある疾病等 | |||
| 上記並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 | |||
| 後世代における先天性の疾病又は異常 |
研究の区分
承認内の医薬品等を用いる臨床研究(未承認又は適応外の医薬品等を用いる臨床研究以外)
| 予測可能性 | 重篤性 | 期限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|
| 問わない | 死亡（感染症によるものを除く） | 15日 | 第54条第2項第4号イ |
|
以下の疾病等（感染症によるものを除く）
|
15日 | 第54条第2項第4号ロ |
| 予測できない | 感染症による疾病等 | 15日 | 第54条第2項第4号ハ |
| 予測できる |
以下の疾病等（感染症によるもの）
|
15日 | 第54条第2項第4号ニ |
※予測できない又は当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測できないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
注）本表中での感染症とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指します。また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化も、感染症対策報告の対象となります。
臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生（前述に掲げるもの全てを除いたもの）
| 期限 | 施行規則 |
|---|---|
| 定期報告 | 第54条第2項第5号 |