高度な情報セキュリティと品質管理に支えられた臨床データセンター

概要

大栁 一

臨床データセンター運営部門であるJCRAC運営部は、過去20年以上の活動実績を通じて多施設共同研究の遂行時に生じる科学的・実務的課題に対する問題解決能力を蓄積しています。これまで培ってきたノウハウ・実績を基に、研究計画書（プロトコール）や症例報告書（Case Report Form）の作成等の上流段階から研究支援に参画し、EDC（Electronic Data Capture）システムを利用したセントラル・モニタリングを通じてデータクリーニング等のデータマネジメント（データの品質管理）をおこない、最終的に実施するデータ解析を意識した品質の高いデータセットに仕上げることを目指しております。

部長 大栁 一（おおやなぎ はじめ）

臨床データ管理室

研究結果の信頼性・品質を担保するために、科学的・論理的にデータマネジメントを遂行し、結果だけでなくプロセスを管理します。
・研究計画書作成支援、症例報告書（CRF）作成
・EDCシステム設定、データベース作成
・症例登録・割付管理
・データマネジメント業務（クリーニング、クエリ、モニタリング、データセット作成）

バイオインフォマティクス管理室

オンプレミスEDCシステム・サーバのセキュリティ更新、アクセス監視だけでなく、部内PCの管理やネットワーク監視などの運用管理と並行してバイオインフォマティクス技術を活用した研究活動や、AI技術を適用したデータマネジメント業務支援の研究開発を実施しています。

国際標準規格ISO27001およびISO9001認証取得

ISO 9001 / ISO/IEC 27001 認証臨床研究データマネジメント業務に関連する情報資産をセキュリティ上の脅威から守ることを目的に、国際規格であるISO/IEC27001の要求事項を満たす情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）を構築し、継続運用中です（2022年認証登録）。さらに2025年にはISO9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステム（QMS）の認証登録がされました。業務プロセスの標準化と継続的改善の仕組みが国際規格に基づいて明確化され、品質保証体制が一層強化されました。

これにより、JCRAC運営部は情報セキュリティと品質の両面から治験を含む臨床研究を支える体制を整え、ARO（Academic Research Organization）としての信頼性向上を図ってまいります。今後もISO 9001およびISO 27001の両マネジメントシステムを適切に運用し、臨床研究に関わる関係者の信頼に応える取り組みを継続してまいります。

独自開発EDCシステム【Da Capo（ダ・カーポ）】

Da Capo独自開発のためライセンス制約がなく、外部機関の研究サポート時に利用可能です。また機能拡張も容易で、従来のEDCシステムで不足していた機能を随時開発・追加しています。

沿革

2001
　日本公定書協会（現在の医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）内の臨床研究データセンターとして発足
2006
　財団法人国際協力医学研究振興財団（2013年7月1日解散）内の臨床研究データセンターとして、JCRAC（Japan Clinical Research Assist Center）の愛称の下、臨床研究のデータマネジメントを実施
2011
　NCGM臨床研究センター内に事業移管され『JCRAC（Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians）』として再スタート
2023
　JCRAC運営部として1部2室体制に組織強化（臨床データ管理室・バイオインフォマティクス管理室）

設立当初より国立国際医療研究センター（NCGM、現：国立健康危機管理研究機構（JIHS））の研究者グループの指導を受けて活動しております。