臨床研究企画室

臨床研究企画室では、特定臨床研究を含む臨床研究や医師主導治験の立案や実施に関係する下記の支援業務を行っています。

・研究計画立案の支援
・文書作成の支援
・薬事戦略相談
・研究事務局
・モニタリング（モニタリング手順書の作成支援、モニタリング実施）
・CRC支援
・データ入力
・独立データモニタリング委員会運営

　JIHSにおいて質の高い臨床研究が行われるよう、研究者と相談し、他の臨床研究支援部門とも連携しながら支援しています。

支援している研究

＜臨床研究＞

1.　がんに関わるRNAとセルフリーDNAの多角的な解析研究

この研究では、がんの早期診断の重要性に着目し、エクソソーム内包RNA（ex-miRNA）とセルフリーDNA（cfDNA）を用いた新たな診断法の開発を目指しています。臨床研究企画室では、開始前の支援として研究計画書及び同意説明書の作成支援、検体採取体制構築等を行いました。また、開始後には、健康成人の検体採取パートを担当しています。

＜特定臨床研究＞

2. 健康成人を対象とした腸溶性コーティングシステアミン酒石酸塩カプセルの単回投与試験（CYSTCAP）（臨床研究実施計画番号: jRCTs031240346）

希少疾患であるシスチノーシスの国際標準治療は還元作用があるシステアミンを服用することですが、吐き気、嘔吐および胃腸障害等の副作用のため服薬アドヒアランスの低さが問題となっています。システアミンの副作用を軽減し服薬アドヒアランスを向上させることを目的に、腸溶性コーティングを施したシステアミンを用いて特定臨床研究を実施しています。臨床研究企画室では、研究計画書及び同意説明書等の作成支援、モニタリング、独立データモニタリング委員会の実施、CRC支援（血中濃度採血）を行っています。

＜医師主導治験＞

3.　ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者を対象とした探索的治験（治験実施計画書番号：T4288P2MG）

M.genitaliumの治療にはマクロライド系、テトラサイクリン系及びキノロン系抗菌薬が使用されてきましたが、薬剤耐性関連変異が増加しているとの報告があり、新しいクラスの治療薬の開発が望まれています。この治験では、M.genialium感染症患者を対象に、プラセボ対照ランダム化比較試験を行い、ソリスロマイシンのM.genialium感染症治療薬としての可能性を検討します。臨床研究企画室では、PMDA相談から支援を開始し、調整事務局、独立データモニタリング委員会事務局を行っています。