01
研究計画書・CRF作成支援
研究計画書（プロトコール）および症例報告書（CRF）の設計を、データマネジメントの観点から上流段階より支援します。
Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians
JCRACは、データ管理とITの
プロフェッショナル集団です。
プロフェッショナル
過去20年以上の活動実績で培ったノウハウをもとに、研究計画書（プロトコール）の作成から、EDCシステムを利用したセントラル・モニタリング、データ解析を意識したデータセットの仕上げまで、臨床研究のデータマネジメントを一貫して支援します。
Greeting
ごあいさつ
JCRAC運営部 部長
大栁 一（おおやなぎ はじめ）
臨床データセンター運営部門であるJCRAC運営部は、過去20年以上の活動実績を通じて多施設共同研究の遂行時に生じる科学的・実務的課題に対する問題解決能力を蓄積しています。
これまで培ってきたノウハウ・実績を基に、研究計画書（プロトコール）や症例報告書（Case Report Form）の作成等の上流段階から研究支援に参画し、EDC（Electronic Data Capture）システムを利用したセントラル・モニタリングを通じてデータクリーニング等のデータマネジメント（データの品質管理）をおこない、最終的に実施するデータ解析を意識した品質の高いデータセットに仕上げることを目指しております。
Services
業務内容
研究計画書・CRFの作成からデータ解析を意識したデータセットの仕上げまで、臨床研究のデータマネジメントを一貫して支援します。
02
EDC設定・データベース作成
自社開発EDC「Da Capo」を中心に、研究ごとのEDC設定とデータベース構築をおこないます。
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症例登録・割付管理
多施設共同研究における症例登録および割付の管理を、システムと運用の両面で支援します。
04
データマネジメント
クリーニング、クエリ管理、セントラル・モニタリングを通じて、解析を意識した品質の高いデータセットを作成します。
EDC System
独自開発EDCシステム「Da Capo（ダ・カーポ）」
独自開発のためライセンス制約がなく、外部機関の研究サポート時にも利用可能です。機能拡張も容易で、従来のEDCシステムで不足していた機能を随時開発・追加しています。研究の特性に応じて、汎用EDCのREDCapと併用する構成も提供します。
業務は19種類の手順書・マニュアル（SOP）に沿って遂行され、品質と再現性を担保しています。
Certifications
国際標準規格ISO/IEC 27001およびISO 9001 認証取得
情報セキュリティと品質の両面で国際規格の認証を取得し、ARO（Academic Research Organization）として治験を含む臨床研究を支える体制を整えています。
ISO/IEC 27001 2022年 認証登録
臨床研究データマネジメント業務に関連する情報資産をセキュリティ上の脅威から守ることを目的に、ISO/IEC 27001の要求事項を満たす情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）を構築し、継続運用中です。
ISO 9001 2025年 認証登録
ISO 9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステム（QMS）の認証を取得。業務プロセスの標準化と継続的改善を国際規格に基づいて明確化し、品質保証体制を一層強化しています。
History
沿革
設立当初より、国立国際医療研究センター（NCGM、現 国立健康危機管理研究機構 JIHS）の研究者グループの指導を受けて活動してまいりました。
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2001
ミレニアムプロジェクトの一環で、日本公定書協会（現 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）内に、日本臨床研究データセンターとしてJCRAC（Japan Clinical Research Assist Center）の愛称で発足。
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2006
財団法人国際協力医学研究振興財団（2013年7月1日解散）へ母体を移し、JCRACとして業務を継続。
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2011
NCGM臨床研究センター内に事業移管され、JCRAC（Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians）として再スタート。
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2023
JCRAC運営部として1部2室体制に組織強化（臨床データ管理室・バイオインフォマティクス管理室）。
Organization
組織構成
JCRAC運営部
部長 大栁 一
臨床データ管理室
研究結果の信頼性・品質を担保するため、科学的・論理的にデータマネジメントを遂行。結果だけでなくプロセスを管理します。研究計画書・CRF作成、EDC設定、症例登録・割付管理、データマネジメント業務を担当します。
バイオインフォマティクス管理室
オンプレミスEDCシステム（REDCap・Da Capo）の運用管理と、部内PC・ネットワークを含むITインフラの管理を担当。ISO/IEC 27001に基づくISMSを整備・維持しつつ、バイオインフォマティクス技術を用いたゲノム・オミックス研究および、データマネジメント業務へのAI技術適用に向けた独自研究を進めています。
ご相談・お問合せ
臨床研究のデータマネジメントに関するご相談を承ります。