Services
業務内容
JCRAC運営部は、研究者主導型臨床研究の総合支援をおこなうデータセンターです。研究計画書（プロトコール）の作成支援といった上流段階から参画し、解析・論文化を意識した品質の高いデータセットの仕上げまで、臨床研究のデータマネジメントを一貫して支援します。
国立健康危機管理研究機構の臨床研究に限らず、これまで培ってきた豊富なデータマネジメントの経験を活かして、わが国の大規模な多施設共同研究を支援します。多施設臨床研究において、研究計画書（プロトコール）の作成支援の上流段階から参加し、症例登録、割付登録、進捗管理といったデータマネジメント業務を通して、最終の解析・論文化を意識した品質の高いデータセットの作成をおこなっております。
生物統計、臨床疫学、疫学などの研究方法論の専門家、データマネージャー、CRCやシステムエンジニアなどの支援スタッフ、臨床医との協同作業により臨床研究を構築し、研究者から独立したデータセンターとして機能して、データの品質管理・品質保証をおこないます。
01
研究計画書（プロトコール）・症例報告書（CRF）作成支援
研究計画書（プロトコール）の作成支援は、案の段階から研究責任者・統計解析担当者とともに当部の専門スタッフも加わって検討をおこない、詳細な研究計画書の作成を支援します。また、研究計画書に基づき、症例報告書（CRF）の作成もおこないます。
02
症例登録（EDC）システム作成・運用
症例データはWeb上で入力しやすい症例登録システムを作成し、運用します。研究参加者へはID・パスワードを発行し、入力されたデータは厳重にセキュリティ管理をしております。さらに、自動送信メールシステムを用いて、研究参加者へ入力時期に必要なデータ入力を告知し、確実なデータ取得に努めております。管理者画面（研究責任者・システム管理者）を設け、責任者が一目で進捗を把握することができます。
EDCには自社開発の「Da Capo（ダ・カーポ）」を中心に用い、研究の特性に応じて汎用EDCのREDCapと併用する構成も提供します。
03
データマネジメント
症例登録状況の中央モニタリング（欠損データ・誤入力データのチェック等、データクリーニング、プロセス管理、クエリマネジメント、モニタリングレポートの作成等）をおこない、品質の高いデータセットに仕上げます。
04
統計解析支援
生物統計家による統計解析についてのご相談や、解析そのものもおこないます。
手順書（SOP）に基づく運用
JCRAC運営部の業務は、19種類の標準作業手順書・マニュアル（SOP）に沿って遂行されます。担当者が替わっても同じ品質で業務を再現できるよう、プロセスを標準化し、品質と再現性を担保しています。
ご相談・お問合せ
臨床研究のデータマネジメントに関するご相談を承ります。